의약품에 경우 심사를 통해 1회에 한하여 5년 이내로, 허가를 받은 날로부터 총 14년이 넘지 않는 기간까지 연장해줄수있다.

이와 같은 제도가 왜 있을까?

그것은 의약품을 시판하기 위해서는 무조건 식약처의 허가를 거쳐야며 이때 소모되는 시간이 상당하기 때문이다. 

특허의 목적은 발명자에게 정보를 공개하는 대가로 일정기간 동안독점적인 실시권을 보장하고,

특허기간이 지난 뒤에는 모두가 해당 특허를 이용할 수 있게하여

궁극적으로 산업발전시키기 위함이다

의약품의 개발과정은 다음과 같다, 보시다시피 허가를 받기 위한 과정에 많은 시간이 소요된다.

보통 시판허가에 앞서 특허를 출원하므로 

허가를 기다리는 이 시간 동안 특허권자는 특허권을 실시하지 못하게 된다.

이 기간을 보상하기 위해 특허 존속기간 연장제도가 존재하는 것이다.

위고비/오젬픽을 예시로 들면

위고비/오젬픽의성분 세마글루티드는 2006년 3월 20일에 특허출원하였다.

특허기간은 출원일로부터 20년이므로 원래의 만료연도는 2026년이다.

그렇다면 특허를 출원한 시점에 위고비의 개발은 위 단계 중 어디에 있었을까?

phase 2

세마글루티드의 임상 2상이 2008년에 시작되었다.

즉 특허를 출원한 시점은 임상2상을 시작도 하기 전이며

아직 후보물질일 때 특허를 출원한것이다.

그리고 위고비/오젬픽이 시판허가를 받은건 2023년/2022년이다.

다시말하지만 특허출원이 2006년이었고 원래 특허만료일이 2026년이다.

회사입장에서는 기껏 효과 좋은 약품 만들었더니 독점적 지위를 누릴수있는 특허가 3,4년 뒤에 만료된단다.

이러면 누가 신약개발하려하겠는가, 

한개 약이 성공해서 실패한 다른 약의 개발비를 메꿔야되는데... 곧 있으면 특허 사라진댄다

이럴거면 그냥 제네릭이나 바이오시밀러나 만들고 말지.

그래서의약품특허존속기간연장제도가 존재하는 것이다.

특허출원부터 허가일까지의 지연시간을 고려하여 2028년 8월 5일로 2년 연장되었다

이것이 특허존속기간이 존재하는 이유다.

+

그런데 특허가 산업의 발전을 진취시키기 위함이라면서

이런식의 특허연장이 후발주자의 진입을 막는게 아닌가 생각할수도있다.

그래서 존재하는 것이 볼라예외

의약품의 품목허가를 위한 특허의 사용은 특허침해로 보지 않는 것이다